Non+oui+non le 7 Mars 2020.
Vie. Nouvelles tricheries démocratiques pour le 7 mars 2009 ?
Après le vol de nos rentes, le viol des plus faibles traités pires que des animaux.Recherche sur l'être humain ?
Bonjour,
Le 7 mars prochain, nous sommes appelés à nous prononcer sur un Article constitutionnel qui, s'il est accepté, permettra au Conseil fédéral de légiférer en matière de recherche sur l'être humain.
Cet article Constitutionnel stipule dans son alinéa C ceci :
« …
c. un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes incapables de
discernement que si des résultats équivalents ne peuvent être obtenus chez
des personnes capables de discernement; lorsque le projet de recherche ne
permet pas d'escompter un bénéfice direct pour les personnes incapables de
discernement, les risques et les contraintes doivent être minimaux
… »
Cet alinéa semble être la porte ouverte à toutes les dérives.
En effet, s'il est décidé de mettre en place un protocole de recherche sur, par exemple, une maladie psychiatrique, un handicap mental, ou un coma végétatif rendant incapables de discernement les personnes atteintes de cette pathologie, ces personnes pourront être utilisées à des fins de recherches, car les mêmes résultats ne pourront à l'évidence pas être escomptés sur des personnes capables de discernement puisque que, par définition, les maladies étudiées altèrent la capacité de discernement des personnes atteintes.
Si l'article constitutionnel est accepté, une loi fédérale sur la recherche sur l'être humain, rédigée par le Conseil fédéral, sera soumise au parlement fédéral à Berne.
Le Conseil fédéral a rédigé le projet de loi fédérale sur la recherche sur l'être humain (Voir document PDF en pièce jointe)
PRECISION IMPORTANTE - CECI N'EST QUE LE PROJET DU CONSEIL FEDERAL ET N'EST DONC PAS LE TEXTE DEFINITIF DE LA LOI.
EN EFFET CE PROJET DE LOI DOIT ETRE ENCORE TRAITE PAR LE PARLEMENT ET DE CE FAIT EST SUSCEPTIBLE D'ETRE MODIFIE PAR DES COMMISSIONS PARLEMENTAIRES AVANT D'ETRE SOUMIS AUX CHAMBRES FÉDÉRALES.
NEANMOINS, CE PROJET DE LOI DONNE UNE IDEE DE CE QUE LE CONSEIL FEDERAL SOUHAITE AUTORISER OU NON EN MATIERE DE RECHERCHE SUR L'ETRE HUMAIN
A NOTER QUE LE DÉBAT AUX CHAMBRES FÉDÉRALES AU SUJET DE CETTE LOI FÉDÉRALE POURRAIT ENCORE AVOIR LIEU CETTE ANNÉE LORS DE LA SESSION D'HIVER DU PARLEMENT
Voici l'article 23 de ce projet de loi fédérale :
« …
Art. 23 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté peut être réalisé sur des
adultes incapables de discernement uniquement:
a. si un consentement de la personne concernée, antérieur à la perte de capacité
et attesté par un document, le permet;
b. en l'absence de document attestant le consentement, si le représentant légal,
une personne de confiance ou les proches ont donné leur consentement
éclairé par écrit;
c. si la personne concernée n'exprime pas de manière évidente, par des signes
ou un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de
recherche.
… »
On pourra noter qu'en vertu de l'alinéa B, une personne incapable de discernement peut se retrouver impliquée dans un programme de recherche par la seule volonté d'un proche ou d'une personne de confiance.
Quant à l'Alinéa C, comprenne qui pourra ce qu'il signifie.
Vous pouvez trouver des informations détaillées au sujet de cette Loi, en autres, à l'adresse suivante du Site internet de la Confédération :
Un large consensus politique et institutionnel s'est formé autour de l'approbation de l'Article constitutionnel soumis au Vote populaire le 7 mars prochain, peut-être car certains se sont dit : « Mieux vaut une Loi imparfaite que pas de Loi du tout ».
S'il est impératif de légiférer en matière de recherche sur l'être humain, faut-il pour autant accepter une base constitutionnelle qui donne la possibilité d'élaborer une Loi fédérale qui est susceptible de ne pas protéger les plus faibles d'entre nous, les personnes sans voix ?
Et ce au moment même où nous sommes appelés à nous prononcer sur l'instauration d'un Avocat pour les animaux ...
Merci d'avoir pris le temps de lire ce qui précède.
Avec mes cordiales salutations
F. S.
Commentaires de la rédaction:
Aujourd'hui, la notion de « recherche sur l'être humain » ne se limite plus seulement aux projets impliquant des individus, mais s'étend aussi à la recherche sur du matériel biologique d'origine humaine (p. ex. organes, tissus ou liquides biologiques), des données personnelles, des personnes décédées ou encore des embryons ou fœtus humains.
Or, il y a une obligation de participer à un projet de recherche...
La lettre c de l'article 118a, alinéa 2, de la Constitution fédérale fixe comme principe que nul ne peut être contraint de participer à un projet de recherche. Une exception peut cependant être faite pour des projets de recherche avec des personnes incapables de discernement..., lorsqu'on peut s'attendre à un bénéfice direct pour la santé du participant au projet.
A notre avis, cette exception est aussi inacceptable.
En aucun cas, les personnes incapables de discernement ne doivent-elles être contraintes à participer à un projet de recherche. Toutes les expressions de volonté – aussi non-verbales – de ne pas vouloir participer à un projet (ou d'interrompre la participation) doivent être prises au sérieux, même si une personne autorisée a donné son accord pour le patient. Il faut aussi rappeler que cette disposition est aussi contraire à la Convention de bioéthique du Conseil de l'Europe (art.17, al. 1). De plus, comment les plus faibles (foetus, embryons,,,) vont-ils s'exprimer ?
Annexes:
Première annexe:
Arrêté fédéral
relatif à un article constitutionnel
concernant la recherche sur l'être humain
du 25 septembre 2009
L'Assemblée fédérale de la Confédération suisse,
vu le message du Conseil fédéral du 12 septembre 20071,
arrête:
I
La Constitution2 est modifiée comme suit:
Art. 118b Recherche sur l'être humain
1 La Confédération légifère sur la recherche sur l'être humain, dans la mesure où la
protection de la dignité humaine et de la personnalité l'exige. Ce faisant, elle veille à
la liberté de la recherche et tient compte de l'importance de la recherche pour la
santé et la société.
2 Elle respecte les principes suivants en matière de recherche en biologie et en
médecine impliquant des personnes:
a. un projet de recherche ne peut être réalisé que si la personne y participant ou
la personne désignée par la loi a donné son consentement éclairé; la loi peut
prévoir des exceptions; un refus est contraignant dans tous les cas;
b. les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet
de recherche ne doivent pas être disproportionnés par rapport à l'utilité
du projet;
c. un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes incapables de
discernement que si des résultats équivalents ne peuvent être obtenus chez
des personnes capables de discernement; lorsque le projet de recherche ne
permet pas d'escompter un bénéfice direct pour les personnes incapables de
discernement, les risques et les contraintes doivent être minimaux;
d. une expertise indépendante du projet de recherche doit avoir établi que la
protection des personnes participant à ce projet est garantie.
1 FF 2007 6345
2 RS 101
Article constitutionnel concernant la recherche sur l'être humain. AF
6006
II
Le présent arrêté est soumis au vote du peuple et des cantons.
Conseil national, 25 septembre 2009 Conseil des Etats, 25 septembre 2009
La présidente: Chiara Simoneschi-Cortesi
Le secrétaire: Pierre-Hervé Freléchoz
Le président: Alain Berset
Le secrétaire: Philippe Schwab
relatif à un article constitutionnel
concernant la recherche sur l'être humain
du 25 septembre 2009
L'Assemblée fédérale de la Confédération suisse,
vu le message du Conseil fédéral du 12 septembre 20071,
arrête:
I
La Constitution2 est modifiée comme suit:
Art. 118b Recherche sur l'être humain
1 La Confédération légifère sur la recherche sur l'être humain, dans la mesure où la
protection de la dignité humaine et de la personnalité l'exige. Ce faisant, elle veille à
la liberté de la recherche et tient compte de l'importance de la recherche pour la
santé et la société.
2 Elle respecte les principes suivants en matière de recherche en biologie et en
médecine impliquant des personnes:
a. un projet de recherche ne peut être réalisé que si la personne y participant ou
la personne désignée par la loi a donné son consentement éclairé; la loi peut
prévoir des exceptions; un refus est contraignant dans tous les cas;
b. les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet
de recherche ne doivent pas être disproportionnés par rapport à l'utilité
du projet;
c. un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes incapables de
discernement que si des résultats équivalents ne peuvent être obtenus chez
des personnes capables de discernement; lorsque le projet de recherche ne
permet pas d'escompter un bénéfice direct pour les personnes incapables de
discernement, les risques et les contraintes doivent être minimaux;
d. une expertise indépendante du projet de recherche doit avoir établi que la
protection des personnes participant à ce projet est garantie.
1 FF 2007 6345
2 RS 101
Article constitutionnel concernant la recherche sur l'être humain. AF
6006
II
Le présent arrêté est soumis au vote du peuple et des cantons.
Conseil national, 25 septembre 2009 Conseil des Etats, 25 septembre 2009
La présidente: Chiara Simoneschi-Cortesi
Le secrétaire: Pierre-Hervé Freléchoz
Le président: Alain Berset
Le secrétaire: Philippe Schwab
Projet de Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain.
(Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)
du …
L'Assemblée fédérale de la Confédération suisse,
vu l'art. 118b, al. 1, de la Constitution1,
vu le message du Conseil fédéral du 21 octobre 20092,
arrête:
Chapitre 1 Dispositions générales
Section 1 But, champ d'application et définitions
Art. 1 But
1 La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être
humain dans la recherche.
2 Elle vise en outre à:
a. aménager les conditions favorables à la recherche sur l'être humain;
b. contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l'être humain;
c. assurer la transparence de la recherche sur l'être humain.
Art. 2 Champ d'application
1 La présente loi s'applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure
et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:
a. sur des personnes;
b. sur des personnes décédées;
c. sur des embryons et des foetus;
d. sur du matériel biologique;
e. sur des données personnelles liées à la santé.
2 Elle ne s'applique pas à la recherche pratiquée:
a. sur des embryons in vitro selon la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative
à la recherche sur les cellules souches embryonnaires selon RS 810.31
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7378
b. sur du matériel biologique anonymisé;
c. sur des données liées à la santé, anonymisées et collectées sans données personnelles.
Art. 3 Définitions
Au sens de la présente loi, on entend par:
a. recherche: la recherche méthodologique en vue d'obtenir des connaissances
généralisables;
b. recherche sur les maladies: la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic,
le traitement et l'épidémiologie des troubles de la santé humaine,
sur les plans physique et psychique;
c. recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain: la recherche
fondamentale, dans les domaines anatomique, physiologique et génétique
du corps humain en particulier, et la recherche non axée sur une
maladie, relative aux interventions et aux effets sur le corps humain;
d. projet de recherche avec bénéfice direct escompté: tout projet de recherche
dont les résultats permettent d'escompter une amélioration de l'état de santé
des personnes y participant;
e. matériel biologique: les substances du corps provenant de personnes vivantes;
f. données personnelles liées à la santé: les informations concernant une personne
déterminée ou déterminable et qui ont un lien avec son état de santé
ou sa maladie, données génétiques comprises;
g. données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique
d'une personne, obtenues par une analyse génétique;
h. matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé:
matériel biologique et données qui ne peuvent être mis en relation avec une
personne déterminée qu'au moyen d'une clé;
i. matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé:
matériel biologique et données liées à la santé qui ne peuvent être mis en
relation avec une personne déterminée, à moins d'engager des efforts démesurés.
Section 2 Principes
Art. 4 Primauté des intérêts de l'être humain
Les intérêts, la santé et le bien-être de l'être humain priment les seuls intérêts de la
science et de la société.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7379
Art. 5 Pertinence
La recherche sur l'être humain peut être pratiquée uniquement si sa pertinence est
établie pour la science, ainsi que pour la compréhension des maladies humaines,
pour la compréhension de la structure et du fonctionnement du corps humain ou
pour la santé publique.
Art. 6 Non-discrimination
1 Nul ne doit être discriminé dans le cadre de la recherche.
2 La sélection des sujets de recherche, notamment, ne peut ni solliciter excessivement,
ni écarter certains groupes de personnes sans raisons valables.
Art. 7 Consentement
1 La recherche sur l'être humain peut être pratiquée uniquement si la personne
concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n'a pas exercé son droit
d'opposition après avoir été informée.
2 La personne concernée peut refuser de participer à un projet de recherche sans
avoir à justifier sa décision.
3 La personne concernée peut en tout temps révoquer son consentement sans avoir à
justifier sa décision.
Art. 8 Droit d'information
1 La personne concernée a le droit d'être informée des résultats de recherche se
rapportant à sa santé. Elle peut renoncer à cette information.
2 Elle a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.
Art. 9 Interdiction de commercialiser
Le corps humain et les parties du corps humain en tant que tels ne peuvent être ni
cédés ni acquis à des fins de recherche contre rémunération ou autres avantages
matériels.
Art. 10 Exigences scientifiques
1 La recherche sur l'être humain peut être pratiquée uniquement si:
a. elle tient compte des normes reconnues en matière d'intégrité scientifique;
b. elle remplit les critères de qualité scientifique;
c. elle tient compte des règles internationales de bonnes pratiques reconnues en
matière de recherche sur l'être humain;
d. les personnes responsables possèdent des qualifications professionnelles
suffisantes.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7380
2 Le Conseil fédéral précise les réglementations nationales et internationales dont il
faut tenir compte. Il définit notamment les obligations qui incombent aux personnes
initiant et réalisant un projet de recherche.
Chapitre 2
Exigences générales posées à la recherche sur des personnes
Section 1 Protection des participants
Art. 11 Subsidiarité
1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes que si des résultats
équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.
2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes particulièrement
vulnérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.
Art. 12 Risques et contraintes
1 Les risques et les contraintes d'un projet de recherche doivent toujours être réduits
au strict minimum pour les personnes y participant.
2 Les risques et les contraintes prévisibles pour les personnes participant à un projet
de recherche ne doivent pas être disproportionnés par rapport à l'utilité de ce projet.
Art. 13 Gratuité de la participation
1 Nul ne peut être rémunéré ou recevoir un autre avantage matériel pour sa participation
à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. La participation à un
projet de recherche sans bénéfice direct peut donner lieu à une rémunération équitable.
2 Il est interdit d'exiger ou d'accepter une rémunération ou un autre avantage matériel
d'une personne pour sa participation à un projet de recherche.
Art. 14 Anonymisation illicite
1 Le matériel biologique ou les données personnelles liées à la santé ne doivent pas
être anonymisés si un projet de recherche laisse escompter, pour la personne y
participant, des résultats permettant de diagnostiquer, de traiter ou de prévenir des
maladies graves.
2 Le Conseil fédéral définit les critères posés aux résultats escomptés.
Art. 15 Mesures de sécurité et de protection
1 Quiconque réalise un projet de recherche doit, avant de le commencer, prendre
toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes y participant.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
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2 Si des événements propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes
participant au projet de recherche surviennent en cours de projet, toutes les mesures
nécessaires à leur protection doivent être prises sans délai.
Section 2 Information et consentement
Art. 16 Consentement éclairé
1 Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti
par écrit après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé). Le consentement
doit être donné par écrit; le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.
2 La personne concernée doit être informée par oral et par écrit, sous une forme
compréhensible:
a. de la nature, du but, de la durée et du déroulement du projet de recherche;
b. des risques et des contraintes prévisibles;
c. du bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou
d'autres personnes;
d. des mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;
e. de ses droits.
3 Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant
qu'elle ne se prononce sur son consentement.
4 Le Conseil fédéral peut définir d'autres éléments à fournir dans le cadre de
l'information.
Art. 17 Consentement à la réutilisation à des fins de recherche
Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles
liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le
consentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la
personne concernée doit être informée de son droit d'opposition.
Art. 18 Information incomplète
1 Exceptionnellement, la personne concernée peut être informée de manière incomplète
sur certains éléments d'un projet de recherche avant qu'il ne débute:
a. si cela s'impose pour des raisons méthodologiques, et
b. si les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimaux.
2 La personne participant au projet doit être informée a posteriori, de manière suffisante
et dans les meilleurs délais.
3 Si elle est informée conformément à l'al. 2, elle peut consentir à l'utilisation de son
matériel biologique ou de ses données ou refuser son consentement. Le matériel
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7382
biologique et les données ne peuvent être utilisés dans le cadre du projet de recherche
qu'en cas de consentement.
Section 3 Responsabilité et garantie
Art. 19 Responsabilité
1 Quiconque initie un projet de recherche sur des personnes répond des dommages
que celles-ci subissent en relation avec le projet. Le Conseil fédéral peut fixer des
exceptions à la responsabilité civile.
2 Le droit à l'indemnisation des dommages s'éteint par prescription trois ans à
compter du jour où la personne concernée a connaissance du dommage et de la
personne responsable, au plus tard toutefois dix ans à compter de la fin du projet de
recherche. Le Conseil fédéral peut fixer un délai supérieur pour certains domaines de
la recherche.
3 Au surplus, les dispositions du code des obligations4 relatives aux actes illicites
sont applicables; pour ce qui est de l'exercice d'une fonction officielle, les dispositions
de la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité5 ou de celles du droit cantonal
relatif à la responsabilité des collectivités publiques sont applicables.
Art. 20 Garantie
1 La responsabilité doit être garantie de manière appropriée, sous la forme d'une
assurance ou sous une autre forme. La Confédération, ses établissements et ses
entités de droit public ne sont pas soumis à l'obligation de garantie.
2 Le Conseil fédéral peut:
a. fixer les exigences posées à l'assurance et aux autres formes de garantie;
b. exclure des domaines de la recherche ou des catégories de dommages de
l'obligation de garantie.
3 En vue de protéger la personne lésée, il peut:
a. prévoir que celle-ci aura le droit de faire valoir des prétentions en dommages-
intérêts directement auprès de la personne qui garantit la responsabilité;
b. limiter les droits de résiliation et les exceptions accordés à la personne qui
garantit la responsabilité, tout en lui accordant des droits de recours appropriés.
4 RS 220
5 RS 170.32
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7383
Chapitre 3
Exigences supplémentaires posées à la recherche sur des personnes
particulièrement vulnérables
Section 1
Recherche sur des enfants, des adolescents et des adultes incapables
de discernement
Art. 21 Projets de recherche sur des enfants
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des
mineurs de moins de 14 ans (enfants) capables de discernement qu'aux conditions
suivantes:
a. l'enfant a donné son consentement éclairé, et
b. son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des enfants
capables de discernement que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 1 et que, de
surcroît:
a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et
b. le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un
bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou
du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.
3 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des
enfants incapables de discernement qu'aux conditions suivantes:
a. le représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit, et
b. l'enfant n'exprime pas de manière évidente, par des signes ou un comportement
particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.
4 Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des enfants
incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.
Art. 22 Projets de recherche sur des adolescents
1 Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des
mineurs de 14 ans révolus (adolescents) capables de discernement qu'aux conditions
suivantes:
a. l'adolescent a donné son consentement éclairé par écrit, et
b. le représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit, du moment
que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.
2 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des
adolescents incapables de discernement qu'aux conditions suivantes:
a. le représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit, et
b. l'adolescent n'exprime pas de manière évidente, par des signes ou un comportement
particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7384
3 Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des adolescents
incapables de discernement que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 2 et que, de
surcroît:
a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et
b. le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un
bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou
du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.
Art. 23 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté peut être réalisé sur des
adultes incapables de discernement uniquement:
a. si un consentement de la personne concernée, antérieur à la perte de capacité
et attesté par un document, le permet;
b. en l'absence de document attestant le consentement, si le représentant légal,
une personne de confiance ou les proches ont donné leur consentement
éclairé par écrit;
c. si la personne concernée n'exprime pas de manière évidente, par des signes
ou un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de
recherche.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des adultes
incapables de discernement que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 1 et que, de
surcroît:
a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et
b. le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un
bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou
du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.
Section 2
Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et
des foetus in vivo
Art. 24 Projets de recherche illicites
Les projets de recherche qui ont pour but de modifier les caractéristiques de
l'embryon ou du foetus sans rapport avec une maladie sont illicites.
Art. 25 Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons
et des foetus in vivo
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur la
femme enceinte ou sur l'embryon ou le foetus que si le rapport entre les risques et les
contraintes prévisibles pour la femme enceinte et pour l'embryon ou le foetus, d'une
part, et le bénéfice escompté, d'autre part, n'est pas disproportionné.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7385
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct ni pour la femme enceinte ni pour
l'embryon ou le foetus ne peut être réalisé qu'aux conditions suivantes:
a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux pour
l'embryon ou le foetus, et
b. le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un
bénéfice à long terme pour d'autres femmes enceintes ou d'autres embryons
ou foetus.
Art. 26 Projets de recherche sur des méthodes d'interruption de grossesse
1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour participer à un projet de recherche
sur des méthodes d'interruption de grossesse qu'à partir du moment où sa décision
d'interrompre sa grossesse est définitive.
2 L'art. 25 n'est pas applicable.
Section 3 Recherche sur des personnes privées de liberté
Art. 27 Projets de recherche sur des personnes privées de liberté
1 Pour tout projet de recherche avec bénéfice direct escompté que l'on réalise sur des
personnes privées de liberté, les exigences générales posées à la recherche sur des
personnes sont applicables; l'art. 11, al. 2, n'est pas applicable.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des personnes
privées de liberté que si les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux.
Art. 28 Allégement illicite des conditions de détention
La participation à un projet de recherche ne peut pas être liée à des allégements dans
le cadre de la privation de liberté.
Section 4 Recherche en situation d'urgence
Art. 29 Projets de recherche en situation d'urgence
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation
d'urgence que si:
a. les dispositions nécessaires ont été prises pour établir dans les meilleurs
délais la volonté de la personne concernée;
b. la personne concernée n'exprime pas de manière évidente, par des signes ou
un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche;
et
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7386
c. il est fait appel à un médecin non associé au projet de recherche dans les
meilleurs délais afin de défendre les intérêts de la personne concernée; à titre
exceptionnel, il est possible de répondre à cette exigence ultérieurement si
des raisons valables le justifient.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé en situation
d'urgence que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 1 et que, de surcroît:
a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et
b. le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un
bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou
du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.
Art. 30 Consentement a posteriori ou par substitution
1 Dès que la personne concernée est à nouveau en mesure d'exprimer sa volonté, elle
doit être suffisamment informée du projet de recherche. Elle peut alors donner son
consentement a posteriori ou refuser son consentement.
2 Si la personne concernée refuse de donner son consentement a posteriori, le matériel
biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de
recherche.
3 Le Conseil fédéral règle la procédure visant à recueillir le consentement a posteriori
ou par substitution, notamment lors de la participation d'enfants, d'adolescents
et d'adultes incapables de discernement.
Chapitre 4
Réutilisation à des fins de recherche de matériel biologique et
de données personnelles liées à la santé
Art. 31 Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques
1 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés pour un
projet de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le
cas échéant, le représentant légal ou les proches ont donné leur consentement éclairé.
Pour le consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent par analogie.
2 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés à des fins
de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant,
le représentant légal ou les proches ont donné leur consentement éclairé. Pour le
consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent par analogie.
3 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être anonymisés à des
fins de recherche lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, le représentant
légal ou les proches ne s'y sont pas opposés après avoir été informés. Pour le droit
d'opposition, les art. 21 à 23 s'appliquent par analogie.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7387
Art. 32 Réutilisation de données personnelles non génétiques liées
à la santé
1 Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à
des fins de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le
cas échéant, le représentant légal ou les proches ont donné leur consentement
éclairé. Pour le consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent par analogie.
2 Les autres données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins
de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant,
le représentant légal ou les proches ne s'y sont pas opposés après avoir été informés.
Pour le droit d'opposition, les 21 à 23 s'appliquent par analogie.
Art. 33 Défaut de consentement et d'information
Si les exigences posées au consentement et à l'information selon les art. 31 et 32 ne
sont pas remplies, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé
peuvent être réutilisés à titre exceptionnel à des fins de recherche aux conditions
suivantes:
a. l'obtention du consentement ou l'information sur le droit d'opposition est
impossible ou pose des difficultés disproportionnées, ou il n'est pas possible
d'exiger cela de la personne concernée;
b. aucun document n'atteste un refus; et
c. l'intérêt de la science dépasse celui de la personne concernée à décider de la
réutilisation de son matériel biologique ou de ses données.
Art. 34 Anonymisation et codage
1 L'admissibilité de l'anonymisation de matériel biologique et de données génétiques
est réglée par analogie avec l'art. 14.
2 Le Conseil fédéral précise les exigences posées à une anonymisation et à un codage
corrects et sûrs et les conditions du décodage.
Chapitre 5 Recherche sur des personnes décédées
Art. 35 Consentement
1 La recherche sur le corps d'une personne décédée peut être pratiquée si cette
personne a, de son vivant, consenti à ce que son corps soit utilisé à des fins de
recherche.
2 En l'absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne
décédée, le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche
avec le consentement des proches ou d'une personne de confiance désignée, de
son vivant, par la personne décédée.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7388
3 Le consentement donné par les proches ou la personne de confiance est régi par
l'art. 8 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation6.
4 La recherche sur le corps d'une personne décédée plus de 70 ans auparavant peut
être pratiquée sans le consentement visé à l'al. 2. Cependant, elle ne peut pas être
pratiquée si des proches manifestent leur désaccord.
Art. 36 Autres conditions
1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées que si le
décès a été constaté.
2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées placés sous
respiration artificielle que si, en plus de la condition fixée à l'al. 1, il est impossible
d'obtenir des résultats équivalents avec des personnes décédées qui n'ont pas été
placées sous respiration artificielle. Le Conseil fédéral peut fixer des conditions
supplémentaires.
3 Quiconque réalise un projet de recherche selon l'al. 2 ne peut ni participer à la
procédure de constat du décès, ni être habilité à donner des instructions aux personnes
chargées de constater le décès.
Art. 37 Recherche dans le cadre d'une autopsie ou d'une transplantation
Si des substances corporelles sont prélevées dans le cadre d'une autopsie ou d'une
transplantation, une quantité minime peut être utilisée sous forme anonymisée à des
fins de recherche sans qu'un consentement soit nécessaire, pour autant qu'il n'existe
aucun document attestant le refus de la personne décédée.
Chapitre 6
Recherche sur des embryons et des foetus issus d'interruptions de
grossesse et d'avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés
Art. 38 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des
foetus issus d'interruptions de grossesse
1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour mettre son embryon ou son foetus
à la disposition de la recherche qu'à partir du moment où sa décision d'interrompre
sa grossesse est définitive. Pour le consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent
par analogie.
2 La date de l'interruption de grossesse et la méthode utilisée ne doivent pas être
choisies en fonction d'un projet de recherche.
3 Le projet de recherche ne peut être pratiqué sur un embryon ou un foetus issu d'une
interruption de grossesse que si le décès a été constaté.
6 RS 810.21
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7389
4 Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l'al. 3 ne peut ni participer à
l'interruption de grossesse, ni être habilité à donner des instructions aux personnes
chargées de l'intervention.
Art. 39 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des
foetus issus d'avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés
1 La recherche ne peut être pratiquée sur un embryon ou un foetus issu d'un avortement
spontané, y compris un enfant mort-né, qu'avec le consentement du couple
concerné. Pour le consentement, l'art. 16 s'applique par analogie.
2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur un embryon ou un foetus issu d'un
avortement spontané que si le décès a été constaté.
Chapitre 7 Transmission, exportation et conservation
Art. 40 Transmission à des fins autres que la recherche
Le matériel biologique prélevé ou réutilisé et les données personnelles liées à la
santé collectées ou réutilisées à des fins de recherche peuvent être transmis à des fins
autres que la recherche uniquement:
a. si une base légale le prévoit, ou
b. si la personne concernée a donné son consentement éclairé en l'espèce.
Art. 41 Exportation
1 Le matériel biologique et les données génétiques ne peuvent être exportés à des
fins de recherche qu'avec le consentement éclairé de la personne concernée. Pour le
consentement, les art. 16, 21 à 23 et 31 s'appliquent par analogie.
2 Les données personnelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être communiquées
à l'étranger à des fins de recherche que si les conditions visées à l'art. 6 de
la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données7 sont remplies.
Art. 42 Conservation
1 Quiconque conserve du matériel biologique ou des données personnelles liées à la
santé à des fins de recherche doit les protéger de toute utilisation illégale par le biais
de mesures techniques et organisationnelles appropriées et remplir les exigences
techniques liées aux conditions d'exploitation.
2 Le Conseil fédéral précise les exigences posées à la conservation.
7 RS 235.1
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7390
Art. 43 Personnes décédées, embryons, foetus, y compris enfants mort-nés
Les art. 40 à 42 s'appliquent par analogie aux personnes décédées, aux embryons et
aux foetus, y compris d'enfants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux données
relevées dans ce contexte.
Chapitre 8 Autorisations, annonces et procédures
Art. 44 Obligation d'obtenir une autorisation
1 Une autorisation de la commission d'éthique compétente est obligatoire:
a. pour la réalisation d'un projet de recherche, ou
b. pour la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées
à la santé à des fins de recherche dans les cas où l'obtention du consentement
ou l'information sur le droit d'opposition font défaut (art. 33).
2 L'autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques de
la présente loi sont remplies.
3 Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un
projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales
reconnues.
Art. 45 Obligation d'annoncer et d'informer
1 Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d'annoncer et d'informer en particulier:
a. si le projet de recherche est terminé ou interrompu;
b. si des événements indésirables surviennent dans le cadre d'un projet de
recherche;
c. si des événements survenant lors de la réalisation d'un projet de recherche
peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.
2 Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.
Art. 46 Commission d'éthique compétente
1 La commission d'éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche
est réalisée.
2 La réalisation d'un projet de recherche sur la base d'un protocole unique, mais
dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique), nécessite une autorisation
de la commission d'éthique compétente pour le lieu d'activité du coordinateur
du projet (commission directrice).
3 La commission directrice sollicite l'avis des commissions d'éthique concernées
pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications proLoi
relative à la recherche sur l'être humain
7391
fessionnelles et à l'exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée
par leur avis.
4 Les al. 2 et 3 s'appliquent par analogie à l'autorisation relative à l'utilisation de
matériel biologique et de données personnelles liées à la santé selon l'art. 33 qui sont
réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.
Art. 47 Mesures des autorités
1 Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission
d'éthique peut révoquer ou suspendre l'autorisation, ou subordonner la
poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires.
2 La commission d'éthique peut exiger du titulaire de l'autorisation tous renseignements
et documents utiles. Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre
gratuit.
3 Les mesures prises par les autorités compétentes de la Confédération et des cantons
sont réservées.
4 Les autorités et les commissions d'éthique se tiennent mutuellement informées et
coordonnent leurs mesures.
Art. 48 Procédure
1 Le Conseil fédéral règle la procédure lorsque l'uniformité de l'exécution ou la
mise en oeuvre des réglementations internationales reconnues l'exigent.
2 Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment
pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données
génétiques selon l'art. 31, ainsi que sur des données personnelles non génétiques
liées à la santé selon l'art. 32.
3 Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.
Art. 49 Voies de droit
1 La procédure de recours contre les décisions des commissions d'éthique est régie
par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure
fédérale.
2 Le recourant ne peut pas invoquer l'inopportunité.
Chapitre 9 Commissions d'éthique pour la recherche
Art. 50 Tâches
1 Les commissions d'éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont
attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont
conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi. Elles
vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7392
2 Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et
prendre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi.
Art. 51 Indépendance
1 Les commissions d'éthique accomplissent les tâches qui leur incombent de manière
indépendante, sans recevoir d'instructions de l'autorité de surveillance.
2 Les membres des commissions d'éthique sont tenus d'indiquer les intérêts qui les
lient. Chaque commission tient un registre accessible au public.
3 Les membres des commissions d'éthique s'abstiennent de participer à la procédure
d'évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche.
Art. 52 Composition
1 Les commissions d'éthique doivent être constituées de sorte à disposer des compétences
techniques et de l'expérience nécessaires à l'accomplissement de leurs tâches.
Elles sont formées d'experts issus notamment de la médecine, de l'éthique et du
droit. Les cantons peuvent prévoir que les patients seront représentés au sein des
commissions.
2 Les commissions d'éthique peuvent faire appel à des spécialistes externes en tant
qu'experts.
3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires, notamment en ce qui
concerne la composition des commissions d'éthique et les exigences posées à leurs
membres. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.
Art. 53 Organisation et financement
1 Chaque canton désigne la commission d'éthique compétente pour son territoire et
les membres qui la composent. Il assure la surveillance de la commission d'éthique.
2 Chaque canton possède au maximum une commission d'éthique. Plusieurs cantons
peuvent désigner une commission d'éthique commune ou décider de déclarer compétente
pour d'autres cantons la commission d'éthique d'un canton.
3 Le Conseil fédéral peut définir le nombre minimal de projets de recherche qu'une
commission d'éthique doit évaluer chaque année. Il auditionne les cantons au préalable.
4 Chaque commission d'éthique est dotée d'un secrétariat scientifique. Un règlement
interne accessible au public détermine son organisation et son mode de fonctionnement.
5 Les cantons assurent le financement des commissions d'éthique. Ils peuvent prévoir
la perception d'émoluments.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7393
Art. 54 Coordination et information
1 L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) assure la coordination entre les
commissions d'éthique et les autres autorités de contrôle. Il peut confier cette tâche à
des tiers.
2 Les commissions d'éthique présentent un rapport d'activité annuel à l'OFSP dans
lequel elles indiquent notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui
ont fait l'objet d'une décision.
3 L'OFSP publie une liste des commissions d'éthique compétentes et informe régulièrement
le public de leurs activités.
4 Il peut édicter des recommandations sur l'harmonisation appropriée des procédures
et de la pratique d'évaluation, en accord avec les commissions d'éthique et les autres
autorités de contrôle concernées.
Chapitre 10 Transparence et protection des données
Art. 55 Enregistrement
1 Les projets de recherche autorisés doivent être répertoriés dans un registre public.
Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à cette obligation.
2 Il définit le registre, indique les modalités d'accès et précise les données qui doivent
y figurer, l'obligation d'annoncer et la procédure à suivre. Pour ce faire, il tient
compte des réglementations internationales reconnues et, dans la mesure du possible,
des registres existants.
3 Il peut:
a. confier l'établissement et la gestion du registre à des organisations de droit
public ou de droit privé;
b. prévoir l'enregistrement des résultats de recherche.
Art. 56 Obligation de garder le secret
Les personnes chargées de l'exécution de la présente loi sont soumises à l'obligation
de garder le secret.
Art. 57 Traitement de données personnelles
Les commissions d'éthique et les autres organes d'exécution sont autorisés à traiter
des données personnelles dans l'accomplissement de leurs tâches. Ils peuvent aussi
traiter des données personnelles sensibles si nécessaire.
Art. 58 Communication de données
1 A moins qu'un intérêt privé prépondérant ne s'y oppose, des données peuvent être
communiquées:
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7394
a. aux services de la Confédération et des cantons ainsi qu'aux organisations et
aux personnes régies par le droit public ou par le droit privé qui sont chargés
de l'exécution de la présente loi, si elles sont nécessaires à l'acomplissement
des tâches qui leur incombent de par la présente loi;
b. aux autorités d'instruction pénale, lorsqu'il s'agit de dénoncer ou d'instruire
un crime ou une infraction au sens de la présente loi;
2 A moins qu'un intérêt privé prépondérant ne s'y oppose, des données peuvent être
communiquées dans certains cas, sur demande écrite:
a. aux tribunaux civils, lorsqu'elles sont nécessaires pour juger un litige;
b. aux tribunaux pénaux et aux autorités d'instruction pénale, lorsqu'elles sont
nécessaires pour élucider un crime ou un délit.
3 Les données d'intérêt général qui concernent l'application de la présente loi peuvent
être publiées. Les personnes concernées ne doivent pas être identifiables.
4 Au demeurant, peuvent être communiquées à des tiers:
a. les données qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur
communication réponde à un intérêt prépondérant;
b. les données personnelles, à condition que la personne concernée ait donné,
dans chaque cas, son consentement par écrit.
5 Seules les données nécessaires à l'usage prévu peuvent être communiquées.
6 Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données et l'information
des personnes concernées.
Art. 59 Transmission à des autorités étrangères et à des organisations
internationales
1 Les données confidentielles ne peuvent être transmises à des autorités et à des
institutions étrangères ou à des organisations internationales qu'à l'une des conditions
suivantes:
a. si des accords de droit international ou des décisions d'organisations internationales
l'exigent;
b. si un risque imminent pour la vie ou pour la santé peut ainsi être écarté; ou
c. si cela permet de découvrir des infractions graves à la présente loi.
2 Le Conseil fédéral règle la répartition des compétences et la procédure pour
l'échange de données avec les autorités et les institutions étrangères et avec les
organisations internationales.
Art. 60 Evaluation
1 L'OFSP veille à faire évaluer l'efficacité de la présente loi.
2 Le Département fédéral de l'intérieur présente un rapport au Conseil fédéral sur les
résultats de l'évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette
évaluation.
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7395
Chapitre 11 Dispositions pénales
Art. 61 Délits
1 Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine
pécuniaire, à moins qu'il n'ait commis une infraction plus grave au sens du code
pénal8, quiconque, intentionnellement:
a. aura réalisé un projet de recherche sans détenir l'autorisation d'une commission
d'éthique ou en s'écartant du protocole autorisé (art. 44) et mis ainsi en
danger la santé des personnes y participant;
b. aura réalisé un projet de recherche selon les chap. 2, 3, 5 ou 6 sans disposer
du consentement requis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 21, al. 1, 3,
let. a, et 4, art. 22, 23, 25, 27, 29, 35, al. 1 et 2, 38, al. 1, et 39);
c. aura cédé ou acquis contre rémunération ou autres avantages matériels un
corps humain ou des parties de corps humain (art. 9);
d. aura réalisé un projet de recherche qui a pour but de modifier les caractéristiques
de l'embryon ou du foetus sans rapport avec une maladie (art. 24);
e. aura utilisé dans un projet de recherche des embryons ou des foetus issus
d'interruptions de grossesse ou d'avortements spontanés avant que le décès
n'ait été constaté (art. 38, al. 3, et 39, al. 2).
2 Si l'auteur de l'infraction a agi par métier, il encourt une peine privative de liberté
de trois ans au moins, cumulée avec une peine pécuniaire.
3 Si l'auteur de l'infraction a agi par négligence, il encourt une peine pécuniaire de
180 jours-amende au plus.
Art. 62 Contraventions
1 Est passible de l'amende quiconque, intentionnellement ou par négligence:
a. aura commis une infraction au sens de l'art. 61, al. 1, let. a, sans toutefois
mettre en danger la santé des personnes participant au projet de recherche;
b. aura rémunéré ou accordé un autre avantage matériel à une personne pour sa
participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, ou aura
exigé ou accepté une prestation pécuniaire ou un autre avantage matériel
d'une personne pour sa participation à un projet de recherche (art. 13);
c. aura réutilisé du matériel biologique ou des données personnelles liées à la
santé sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requis
par la présente loi (art. 31 et 32), sans que les conditions visées à l'art. 33
soient remplies et sans avoir reçu l'autorisation de la commission d'éthique
compétente;
d. aura anonymisé du matériel biologique ou des données personnelles liées à
la santé alors que les conditions visées à l'art. 14, al. 1, sont remplies;
8 RS 311.0
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7396
e. aura transmis du matériel biologique ou des données personnelles liées à la
santé à des fins autres que la recherche, sans base légale ou sans le consentement
nécessaire (art. 40).
2 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
Art. 63 Compétences et droit pénal administratif
1 La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons.
2 Les art. 6 et 7 (infraction commise dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres,
obtention frauduleuse d'une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974
sur le droit pénal administratif9 sont applicables.
Chapitre 12 Dispositions finales
Art. 64 Modification du droit en vigueur
La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.
Art. 65 Dispositions transitoires
1 Toute autorisation délivrée par une commission d'éthique cantonale pour réaliser
un projet de recherche reste valable jusqu'à son expiration.
2 Si aucune autorisation en vertu de l'al. 1 n'a été délivrée pour un projet de recherche
en cours de réalisation au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi, une
demande en vue d'obtenir une autorisation au sens de l'art. 44, al. 1, let. a, doit être
déposée auprès de la commission d'éthique compétente dans les six mois qui suivent
l'entrée en vigueur de la présente loi.
3 Toute autorisation de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale
reste valable jusqu'à son expiration. En cas d'autorisation illimitée, une demande
en vue d'obtenir une autorisation au sens de l'art. 44, al. 1, doit être déposée auprès
de la commission d'éthique compétente dans l'année qui suit l'entrée en vigueur de
la présente loi.
4 Le Conseil fédéral règle l'enregistrement visé à l'art. 55 pour tout projet de recherche
en cours de réalisation au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi.
Art. 66 Référendum et entrée en vigueur
1 La présente loi est sujette au référendum.
2 Le Conseil fédéral fixe la date de l'entrée en vigueur.
9 RS 313.0
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7397
Annexe
(art. 64)
Modification du droit en vigueur
Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:
1. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données10
Art. 32
Abrogé
2. Code pénal11
Art. 321bis
Secret
professionnel
en matière
de recherche
sur l'être humain
1 Celui qui, sans droit, aura révélé un secret professionnel dont il a eu
connaissance dans le cadre de son activité pour la recherche sur l'être
humain au sens de la loi du … relative à la recherche sur l'être humain12
sera puni en vertu de l'art. 321.
2 Un secret professionnel peut être levé à des fins de recherche sur les
maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps
humain si les conditions posées à l'art. 33 de la loi du … relative à la
recherche sur l'être humain sont remplies et que la commission
d'éthique compétente a autorisé la levée du secret.
3. Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l'analyse génétique humaine13
Art. 1, al. 3
3 La présente loi ne s'applique pas aux analyses génétiques effectuées à des fins de
recherche.
Art. 20, al. 2 et 3
Abrogés
10 RS 235.1
11 RS 311.0
12 RS …; FF 2009 7377
13 RS 810.12
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7398
4. Loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation14
Art. 36
1 Avant d'être effectués, les essais cliniques de transplantation d'organes, de tissus
ou de cellules d'origine humaine requièrent l'autorisation de l'office. Le Conseil
fédéral peut soustraire au régime de l'autorisation des essais cliniques déterminés ou
prévoir de les soumettre à une obligation d'annoncer.
2 L'office vérifie que l'essai clinique respecte les règles de bonnes pratiques des
essais cliniques et que les organes, tissus ou cellules utilisés dans le cadre de cet
essai clinique remplissent les exigences posées par la présente loi. Il peut contrôler
l'exécution d'un essai clinique en tout temps.
3 Le Conseil fédéral édicte des directives relatives à la procédure. Il peut soumettre à
autorisation toute modification relative à un essai clinique.
4 Il peut prévoir une obligation d'annoncer et d'informer, en particulier:
a. si l'essai clinique est terminé ou interrompu;
b. si des événements indésirables surviennent au cours de l'essai clinique;
c. si des événements survenant lors de la réalisation de l'essai clinique peuvent
porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.
5 Il édicte les directives requises en vertu des al. 3 et 4 en tenant compte des réglementations
internationales reconnues.
6 La loi du … relative à la recherche sur l'être humain15 s'applique en outre aux
essais cliniques.
5. Loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche
sur les cellules souches16
Art. 7, al. 2, let. a
2 L'autorisation est délivrée aux conditions suivantes:
a. le projet de recherche a reçu l'autorisation de la commission d'éthique selon
l'art. 11;
Art. 9, al. 1, let. c
1 Le titulaire de l'autorisation selon les art. 7 ou 8 est tenu:
c. de mettre les cellules souches à disposition, contre une éventuelle indemnisation
des frais au sens de l'art. 4, pour des projets de recherche menés en
Suisse et ayant reçu l'autorisation de la commission d'éthique conformément
à l'art. 11.
14 RS 810.21
15 RS …; FF 2009 7377
16 RS 810.31
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7399
Art. 11 Autorisation d'effectuer un projet de recherche
1 Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées
ne peut démarrer que si la commission d'éthique compétente a donné son
autorisation.
2 La compétence de la commission d'éthique et la procédure d'autorisation se fondent
sur la loi du … relative à la recherche sur l'être humain17.
6. Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques18
Art. 53 Principe
La réalisation d'essais cliniques de produits thérapeutiques sur l'être humain se
fonde sur les prescriptions de la présente loi et sur la loi du … relative à la recherche
sur l'être humain19.
Art. 54 Régime de l'autorisation
1 Avant d'être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent
l'autorisation de l'institut. Le Conseil fédéral peut:
a. soustraire certains essais au régime de l'autorisation ou les soumettre à une
obligation d'annoncer;
b. soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au
régime de l'autorisation ou à l'obligation d'annoncer.
2 Dans le cadre de la procédure d'autorisation, l'institut vérifie que l'essai clinique
respecte les règles reconnues de bonnes pratiques des essais cliniques et que les
produits thérapeutiques utilisés au cours de l'essai satisfont aux exigences de la
présente loi.
3 Il peut en tout temps procéder à une inspection en vue de contrôler l'exécution
d'un essai clinique.
4 Le Conseil fédéral édicte des directives relatives à la procédure. Il peut soumettre à
autorisation toute modification relative aux essais cliniques.
5 Il peut prévoir une obligation d'annoncer et d'informer, en particulier:
a. si l'essai clinique est terminé ou interrompu;
b. si des événements indésirables surviennent au cours de l'essai clinique;
c. si des événements survenant lors de la réalisation de l'essai clinique peuvent
porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.
6 Il édicte les directives requises en vertu des al. 4 et 5 en tenant compte des réglementations
internationales reconnues.
17 RS …; FF 2009 7377
18 RS 812.21
19 RS …; FF 2009 7377
Loi relative à la recherche sur l'être humain
7400
Art. 55 à 57
Abrogés
Art. 84, al. 3 (nouveau)
3 Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les
dernières instances cantonales en application de la loi du … relative à la recherche
sur l'être humain20 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal
fédéral21).
20 RS …; FF 2009 7377
21 RS 173.110
3) La porte ouverte aux abus:
Art. 2 Champ d'application
1 La présente loi s'applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure
et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:
a. sur des personnes;
b. sur des personnes décédées;
c. sur des embryons et des foetus;
d. sur du matériel biologique;
e. sur des données personnelles liées à la santé.
2 Elle ne s'applique pas à la recherche pratiquée:
a. sur des embryons in vitro selon la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative
à la recherche sur les cellules souches embryonnaires3;
b. sur du matériel biologique anonymisé;
c. sur des données liées à la santé, anonymisées et collectées sans données personnelles.
Art. 3 Définitions
Au sens de la présente loi, on entend par:
a. recherche: la recherche méthodologique en vue d'obtenir des connaissances
généralisables;
b. recherche sur les maladies: la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic,
le traitement et l'épidémiologie des troubles de la santé humaine,
sur les plans physique et psychique;
c. recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain: la recherche
fondamentale, dans les domaines anatomique, physiologique et génétique
du corps humain en particulier, et la recherche non axée sur une
maladie, relative aux interventions et aux effets sur le corps humain;
d. projet de recherche avec bénéfice direct escompté: tout projet de recherche
dont les résultats permettent d'escompter une amélioration de l'état de santé
des personnes y participant;
e. matériel biologique: les substances du corps provenant de personnes vivantes;
f. données personnelles liées à la santé: les informations concernant une personne
déterminée ou déterminable et qui ont un lien avec son état de santé
ou sa maladie, données génétiques comprises;
g. données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique
d'une personne, obtenues par une analyse génétique;
h. matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé:
matériel biologique et données qui ne peuvent être mis en relation avec une
personne déterminée qu'au moyen d'une clé;
i. matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé:
matériel biologique et données liées à la santé qui ne peuvent être mis en
relation avec une personne déterminée, à moins d'engager des efforts démesurés.
Sources:
Loi relative à la recherche sur l'être humain
...
L'art. 118b Cst. , intitulé « Recherche sur l'être humain », sert de base constitutionnelle à cette loi. Adopté par le Parlement en septembre 2009, il va être soumis à une votation populaire fédérale en mars 2010.
L'art. 118b Cst. , intitulé « Recherche sur l'être humain », sert de base constitutionnelle à cette loi. Adopté par le Parlement en septembre 2009, il va être soumis à une votation populaire fédérale en mars 2010.
Chronologie et avancement des travaux
- Le 1er février 2006, le Conseil fédéral a mis en consultation l'avant-projet de loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain ainsi que le rapport explicatif y afférent. La procédure de consultation s'est achevée le 31 mai 2006.
- Le 21 février 2007, le Département fédéral de l'intérieur a publié le rapport sur les résultats de cette consultation.
- Le 21 octobre 2009, le Conseil fédéral a transmis le projet de loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain et le message correspondant au Parlement pour délibération.
- Débat au Parlement selon la planification des objets parlementaires.
Dernière modification: 01.02.2006 | Dimension: 13 kB | Type: PDF
Dernière modification: 01.02.2006 | Dimension: 109 kB | Type: PDF
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Dernière modification: 07.12.2009 | Dimension: 518 kB | Type: PDF
Dernière modification: 07.12.2009 | Dimension: 840 kB | Type: PDF
http://desiebenthal.blogspot.com/2009/08/societe-suisse-de-bioethique.html
Résumé:
Objets en votation le 7 mars 2010 prochain, nos recommandations sont les suivantes:
NON à l'arrêté fédéral relatif à un article constitutionnel concernant la recherche sur l'être humain,
OUI à l'initiative populaire «Contre les mauvais traitements envers les animaux et pour une meilleure protection juridique de ces derniers (Initiative pour l'institution d'un avocat de la protection des animaux)»
Voici ce que dit la Bible des rapports entre l'humanité et l'animalité; bien des points seraient à examiner plus profondément, à approfondir en fonction de l'évolution du peuple biblique.
Mais de ce court examen, nous pouvons facilement constater:
1) Le sort de l'homme et de l'animal sont liés aux yeux de la Providence.
2) Toute attitude de non-assistance ou de cruauté de l'homme envers l'animal est un péché dont la gravité est équivalente à l'homicide dans certains cas.
3) Tout acte de bonté envers l'animal est béni de l'Éternel et sera récompensé.
"J'ai dit en mon coeur, au sujet des fils de l'homme, que Dieu les éprouverait, et qu'eux-mêmes verraient qu'ils ne sont que bêtes, car le sort des fils de l'homme et celui de la bête sont pour eux un même sort; comme meurt l'un, ainsi meurt l'autre, ils ont tous un même souffle, et la supériorité de l'homme sur la bête est nulle car tout est vanité"...
(Ecclésiaste 3,18-19).
nicop84
et NON à la modification de la loi fédérale sur la prévoyance professionnelle vieillesse, survivants et invalidité (LPP ; Taux de conversion minimal).
http://veritasincaritate.blogspot.com/2009/12/pour-une-nouvelle-democratie-economique.html
http://desiebenthal.blogspot.com/2009/08/societe-suisse-de-bioethique.html
Résumé:
Objets en votation le 7 mars 2010 prochain, nos recommandations sont les suivantes: NON à l'arrêté fédéral relatif à un article constitutionnel concernant la recherche sur l'être humain,
OUI à l'initiative populaire «Contre les mauvais traitements envers les animaux et pour une meilleure protection juridique de ces derniers (Initiative pour l'institution d'un avocat de la protection des animaux)»
Voici ce que dit la Bible des rapports entre l'humanité et l'animalité; bien des points seraient à examiner plus profondément, à approfondir en fonction de l'évolution du peuple biblique.
Mais de ce court examen, nous pouvons facilement constater:
1) Le sort de l'homme et de l'animal sont liés aux yeux de la Providence.
2) Toute attitude de non-assistance ou de cruauté de l'homme envers l'animal est un péché dont la gravité est équivalente à l'homicide dans certains cas.
3) Tout acte de bonté envers l'animal est béni de l'Éternel et sera récompensé.
"J'ai dit en mon coeur, au sujet des fils de l'homme, que Dieu les éprouverait, et qu'eux-mêmes verraient qu'ils ne sont que bêtes, car le sort des fils de l'homme et celui de la bête sont pour eux un même sort; comme meurt l'un, ainsi meurt l'autre, ils ont tous un même souffle, et la supériorité de l'homme sur la bête est nulle car tout est vanité"...
(Ecclésiaste 3,18-19).
nicop84
et NON à la modification de la loi fédérale sur la prévoyance professionnelle vieillesse, survivants et invalidité (LPP ; Taux de conversion minimal).
http://veritasincaritate.blogspot.com/2009/12/pour-une-nouvelle-democratie-economique.html
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